RenehaVis hialuronian sodu w szklanej, jednorazowej strzykawce, 1,4 ml

RenehaVis™- innowacyjna formuła użycia kwasu hialuronowego w leczeniu osteoartrozy stawu kolanowego dostępna już w Polsce.

Pierwsza i jedyna dwukomorowa ampułkostrzykawka, umożliwiający podanie w trakcie jednej aplikacji kwasu hialuronowego w dwóch postaciach.

RenehaVis™ to całkowita zmiana w podejściu do stosowania HA w terapii osteoartrozy. Innowacją jest tu realizacja idei kompleksowej terapii kwasem hialuronowym– pozwoliło to uzyskać potwierdzoną klinicznie efektywność terapii do tej pory nie znaną przy stosowaniu monoterapii:

- Zdecydowanie wydłuża skuteczność terapii do 1-2 lat.

- Zapewnia szybkie działanie- znaczna ulga już po podaniu pierwszej iniekcji.

- Wysoką skuteczność RenehaVis™ udowodniono w 2-letnim, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym (porównanie do HMW HA, LML HA i Placebo).*

- Zalecane dawkowanie: 1-2 iniekcje- w zależności od zaawansowania zmian degeneracyjnych stawu kolanowego.

* Petrella RJ et al., Long term efficacy and safety of a combined low and high  molecular weight hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee, Rheumatology Reports 2011.

Charakterystyka produktu

RenehaVis™ to dwa przejrzyste, sterylne roztwory hialuronianu sodu w roztworze fizjologicznym z buforem fosforanowym, znajdujące się w dwukomorowej, napełnianej fabrycznie strzykawce do jednorazowego dostawowego podania leku do jamy stawu.

RenehaVis™ wprowadzany jest sterylnie do dwukomorowej szklanej jednorazowej strzykawki gotowej do użytku i zawierającej:

Komora 1:          

hialuronian sodu o niskiej masie cząsteczkowej (Low Molecular Weight, LMW):

0,7 ml sterylny 2,2% hialuronian sodu, masa cząsteczkowa 1 x 10⁶ Da.

Komora 2:          

hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej (High Molecular Weight, HMW):

0,7 ml sterylny  1,0% hialuroniansodu, masa cząsteczkowa 2 x 10⁶ Da.

RenehaVis™ zawiera 0,7 ml LMW i 0,7 ml HMW w szklanej, jednorazowej strzykawce, gotowej do użytku i wyjałowionej w całości wilgotnym ciepłem. Strzykawka pakowana jest w blistry i karton zewnętrzny.

Wskazania do stosowania:

W celu złagodzenia bólu i sztywności stawu kolanowego u pacjentów ze zmianami zwyrodnieniowymi stawu maziówkowego.

U pacjentów cierpiących na osteoartrozę pierwszego do trzeciego stopnia w jamie przyśrodkowej udowodniono, że efekty utrzymują się przez okres nawet 12 miesięcy.

Skuteczność preparatu RenehaVis™ wynika z jego biokompatybilności i właściwości fizyko-chemicznych. Hialuronian sodu LMW i HMW, zawarty w preparacie RenehaVis™ to  biopolimer złożony z powtarzających się jednostek disacharydów N-acetylglukozaminy i kwasu glukuronowego, i chociaż powstaje w wyniku biosyntezy bakterii Streptococcus equi, udowodniono, iż chodzi o tę samą substancją co hialuronian sodu, obecny w ludzkim organizmie.

RenehaVis™ uzupełnia hialuronian występujący naturalnie w mazi stawowej, który został zużyty w wyniku zwyrodnieniowych i traumatycznych zmian stawu synowialnego.

Zawartość netto

1,4 ml

Opakowanie

Blistry i karton

Postać

Roztwór

Stosowanie

Zastrzyki z preparatu RenehaVis™ powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny, przeszkolony w tym zakresie.

Schemat dawkowania:

Jeden zastrzyk w miejsce zwyrodnienia w jamie stawowej raz na tydzień. W zależności od zaawansowania zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego podaje się jeden do trzech zastrzyków z zachowaniem tygodniowych przerw.

Miejsce aplikacji zastrzyku oczyścić środkiem odkażającym, przed podaniem poczekać, aż skóra wyschnie.

Jeżeli w stawie wystąpi wysięk, należy go usunąć przed zastrzykiem z preparatu RenehaVis™.

Możliwa aspiracja niewielkiej ilości płynu maziowego w trakcie podawania zastrzyku  w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły.

Przed kontynuowaniem procedury należy upewnić się, że tłok strzykawki jest mocno przykręcony do zatyczki.

Zawartość strzykawek jest sterylna, musi zostać podana przez sterylną igłę odpowiedniej wielkości (zalecany rozmiar igły to 25).

Strzykawka do zastrzyku posiada złącze typu Luer Lock.

Po jednorazowym użyciu należy zniszczyć igłę i strzykawkę.

Główne składniki bioaktywne

Hialuronian sodu- sól sodowa kwasu hialuronowego

Skład produktu

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Dostępne w opisie dołączonym do produktu.

Działania niepożądane

W przypadku zastrzyków dostawowych może wystąpić przejściowy ból lub obrzęk.

U pacjentów z zapalną osteoartrozą po wstrzyknięciu preparatu RenehaVis™ może wystąpić przejściowo wyższa skłonność do zapaleń w stawie synowialnym.

W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja zapalna, która może, ale nie musi być związana z preparatem RenehaVis™.

Interakcje z innymi lekami

Środek RenehaVis™ nie był testowany w kierunku kompatybilności z innymi substancjami podawanymi dostawowo. Odradza się łączenie lub równoczesne podawanie z innymi zastrzykami dostawowymi.

Informacje dodatkowe

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C. Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

W razie uszkodzenia sterylnego opakowania, nie używać.

Nie używać po upływie daty przydatności.

Preparat leczniczy. Przed użyciem należy uważnie zapoznać się z informacjami na temat stosowania.